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如果您在編寫URS方面有困擾，我們將為客戶提供支持?；魻査梗℉OLVES）將協(xié)助您制定滿足您要求又符合GMP法規(guī)的定制化URS，降低對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，能更加高效地完成整個(gè)過程?；魻査箙f(xié)助您制定完成URS，不僅可以使雙方進(jìn)行充分的溝通，還有助于我們更加清晰、準(zhǔn)確地知道您的需求，并為后期的驗(yàn)證與確認(rèn)提供更加明確的指引。
 

DQ（DesignQualification）設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備從用戶需求說明到終止使用整個(gè)生命周期中的一個(gè)環(huán)節(jié)。

我們提供符合URS的設(shè)計(jì)確認(rèn)，并由用戶進(jìn)行最終確認(rèn)，整個(gè)過程需有詳細(xì)的文件記錄，確認(rèn)完成方可進(jìn)行設(shè)備的制作生產(chǎn)。

在設(shè)備的設(shè)計(jì)、加工及制造完成后，我們還為設(shè)備提供全面的工廠驗(yàn)收測試（FAT），檢驗(yàn)是否符合您的URS標(biāo)準(zhǔn)。

若FAT測試順利完成，設(shè)備就可裝箱發(fā)貨，再進(jìn)行3Q認(rèn)證：安裝確認(rèn)（IQ）→ 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）→ 性能確認(rèn)（PQ）。FAT驗(yàn)證服務(wù)能夠幫助及早發(fā)現(xiàn)問題并將其及時(shí)就地解決，為整個(gè)項(xiàng)目節(jié)省可觀的時(shí)間，也會使設(shè)備制造流程的條理更加清晰，可以說FAT測試在整個(gè)項(xiàng)目過程中極其重要。

霍爾斯支持提供所有階段的認(rèn)證文檔。在您的3Q認(rèn)證階段，我們還支持提供全程協(xié)助服務(wù)，便于您更輕松地完成認(rèn)證流程。

本服務(wù)認(rèn)證包含：
 · 安裝確認(rèn)（Installation Qualification，IQ）
 · 操作(運(yùn)行)確認(rèn)（Operational Qualification，OQ）
 · 性能確認(rèn)（Performance Qualification，PQ）

通常地，確認(rèn)應(yīng)該從用戶需求規(guī)范（URS）的準(zhǔn)備開始。然后根據(jù)設(shè)備或者系統(tǒng)的功能和操作特點(diǎn)，選擇不同的確認(rèn)階段，如設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、工廠驗(yàn)收測試（FAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)時(shí)，一個(gè)階段在開始下一個(gè)階段前需被成功地完成。

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通常地，確認(rèn)應(yīng)該從用戶需求規(guī)范（URS）的準(zhǔn)備開始。然后根據(jù)設(shè)備或者系統(tǒng)的功能和操作特點(diǎn)，選擇不同的確認(rèn)階段，如設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、工廠驗(yàn)收測試（FAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)時(shí)，一個(gè)階段在開始下一個(gè)階段前需被成功地完成。